生物化學測定試劑盒是用于完成一個特定體外診斷檢驗，而包裝在一起的一組組分。試劑盒組分包括抗體、酶、緩沖液、稀釋液、校準物、控制物或其它物品和材料。隨著新技術、新項目的快速發(fā)展，與之相匹配的生化試劑盒也進入臨床實驗室。

 

　　對新的生物化學測定試劑盒，我們首先要查看其資質是否齊全，是否具有國家食品藥品監(jiān)督管理總局的相關批號，是否為合法有效試劑，是否有相關的臨床試驗驗證等。其次，在本實驗室，可做以下工作來進行驗證是否適合使用。

 

　　對于速率法試劑盒，用空白液加入試劑作為樣品測試時，在測試主波長下，記錄測試啟動時的吸光度（A1）和約5分鐘（T）后的吸光度（A2），計算試劑空白吸光度變化率（DA／min），應不超過生產(chǎn)企業(yè)給定值。測定試劑空白吸光度變化（ΔA／min），用來檢查試劑在工作狀態(tài)下的穩(wěn)定性。但事實上，試劑空白吸光度變化速率無法反映試劑盒的穩(wěn)定性，試劑空白吸光度變化速率主要反映干擾程度和儀器的穩(wěn)定性。

 

　　一般情況下，臨床實驗室需要對有證試劑盒的正確度、精細度、線性范圍三項指標進行性能驗證。但是個人認為在剛開始使用某款試劑盒時應進行驗證。

 

　　試劑盒優(yōu)勢：

 

　　1、附帶醫(yī)療器械證，質量相對安全可靠；

 

　　2、大部分穩(wěn)定的混合試劑都已配制好，或只需做些簡單的稀釋就可使用。這就很大程度上提高了實驗室的效率；

 

　　3、有標準化的操作流程和保存方法；

 

　　4、不用大量的自配試劑，有效的減少了人為操作帶來的誤差。